Tablettenherstellung

Colored Tablets
TESTPRINZIP
Charakterisieren und Testen der Schüttgutdichte von Pulver, um Genauigkeit bei der Herstellung von Tabletten zu gewährleisten. Wird der bei der Tablettenherstellung anzuwendende Druck korrekt definiert, kann dieser Druck anschließend in einem präzisen Schüttdichtetest gemessen werden.


HINTERGRUND
Zum Testen von Pulvern wird ein mit Powder Flow Pro Software zur automatisierten Gerätesteuerung und Datenerfassung ausgerüsteter Brookfield Pulverfluss-Tester verwendet, um eine präzise Bestimmung der Schüttdichte zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die verwendeten Drücke genau auf den Prozess der Tablettenherstellung abgestimmt sind. Durch die schnelle und präzise Messung der Schüttdichte bei unterschiedlichen Verdichtungsspannungen kann der Druck des Presswerkzeugs aufrechterhalten oder angepasst werden, um einen reibungslosen Fertigungslauf zu gewährleisten.
 

METHODE
Geräteausrüstung
Messgerät: Pulverfluss-Tester
Pulverringschale: 230 cc, 15,3 cm Durchmesser
Deckeltyp: Wandreibungsdeckel, 304 s/s, Ausführung 2B walzblank, 15,3 cm Durchmesser
Art der Prüfung: Standalone-Schüttdichte

KENNGRÖSSEN
Füll- und Enddichte des Schüttgutes 

VORGEHENSWEISE
Die Pulverringschale wurde gewogen und die Waage anschließend tariert. Das aus einem pharmazeutischen Wirkstoff und verschiedenen Hilfsstoffen bestehende Pulver wurde in die Pulverringschale geschöpft; anschließend wurde das Pulver mit dem Schaber auf einer ebenen Ringfläche über die Schale verteilt. Der Wandreibungsdeckel wird in diesem Einzel-Schüttdichtetest verwendet. Die Pulverringschale mit dem Probenpulver wurde dann gewogen und das Gewicht in der Powder Flow Pro Software erfasst. Es wurde ein Einzel-Schüttdichtetest ausgewählt und durchgeführt. Die Testdauer beträgt ca. 1 Minute und 40 Sekunden.


ERGEBNISSE
Dieses Diagramm zeigt die Füll- und Endschüttdichte des Stoffes, vom Ausgangszustand mit loser Befüllung über fünf aufsteigende Werte hinweg bis zum Aufbau der Verfestigungsspannung.

 

Bulk Density Graph

 Abbildung 1: Grafik der Schüttdichte



Bulk Density Data

 Abbildung 2: Schüttdichtewerte

ERLÄUTERUNGEN
Es wird ein bekannter endgültiger Schüttdichtewert definiert, der ausreicht, um das Pulver in der richtigen Menge und mit dem richtigen Druck in der Tablettenform zu verpressen. Durch Überwachen dieses Wertes mittels Schüttdichtetest kann der Druck in der Tablettenform entsprechend erhöht oder verringert werden, um sicherzustellen, dass die Tabletten in einheitlicher Stärke hergestellt werden. Durch die vorzeitige Qualifizierung des Stoffes kann der Druck genau dosiert werden, um die gewünschte Schüttdichte der Probe zu erreichen.

Außerdem kann durch Beurteilen der Differenz zwischen dem Anfangs- und Endwert der Schüttdichte festgestellt werden, wie das Material aufgrund seiner Kohäsivität in die Pressformen einfließt. Liegt diese Schwankung im Bereich zwischen 30 und 50 %, deutet dies auf einen kohäsiveren, schwer fließenderen Stoff hin. In der Tabelle mit den Schüttdichtewerten in Abbildung 2 beträgt der Anfangswert der Fülldichte beispielsweise 747 kg/m3, während der Endwert der Schüttdichte bei 966 kg/m3 liegt. Durch Subtraktion des Anfangswertes vom Endwert der Schüttdichte und Division durch den Schüttdichtewert beim Befüllen ergibt sich eine Differenz von 29 %, die auf eine erschwerte Fließfähigkeit dieser Probe hinweist.